A járvány és a gazdasági érdekek szorításában a gyógyszerkísérletek módosuló jogi környezete

A járvány és a gazdasági érdekek szorításában a gyógyszerkísérletek módosuló jogi környezete A globális igény a gyorsan terjedő COVID-19 világjárvány kezelésére szükségessé tette az emberen végzett gyógyszerkísérletek szabályozásának felülvizsgálatát. Annak érdekében, hogy a szükséges gyorstesztek, vakcinák és gyógyszerek a lehető leghamarabb a piacra kerülhessenek, az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) is ajánlásokat tett közzé a klinikai kísérletek felgyorsítására. A szükséghelyzet kívánta hatékony válasz a versenyhatóságok és a jogalkotók oldalán sem maradt el. Szempillantás alatt új jogszabályok, rendelkezések születtek világszerte, így Magyarországon is. 1. Gyorsabb eljárások: több profit? A gyógyszergyártók szemszögéből a járványhelyzet egyfelől lehetőség a módosult kísérleti eljárási szabályok nyújtotta gyorsabb gyógyszerfejlesztésre, ugyanakkor csapda is. A költséget és időt nem sajnáló gyógyszercégek (szponzorok) ugyanis a kutatási eredményt kötelesek lehetnek a versenyhatóságok felszólítására—a járványhelyzetre tekintettel—késedelem nélkül és akár szabadalmi oltalom ellenére is szolgáltatni. A gyógyszerfejlesztők kutatási eredményeinek védelme, versenyelőnyük megőrzése még békeidőben is kihívást jelenthet, a jelenlegi helyzetben a piacvezető gyógyszercégeknek már fokozottan számolniuk kell a versenyhatóságok fokozott figyelmével, beavatkozásával is. Hogyan küszöbölje ki tehát a potenciális veszteséget a gyógyszercég anélkül, hogy a versenyhatóság bírálatát, akár magas bírságot vagy nem kívánt kötelezettségvállalást vonjon maga után? 2. Gyógyszerfejlesztő cégek az európai versenyhatóságok célkeresztjében Az Unió tagállamaiban várható, szigorodó hatósági fellépéseket vetíti előre a holland versenyhatóság (Autoriteit Consument en Markt, ACN) márciusban folytatott eljárása a frissen fejlesztett tesztanyagát a versenyhatóság szerint jogellenesen visszatartó Roche Diagnostics gyógyszercéggel szemben. A cég a versenyhatóság értékelése szerint Hollandiában domináns piaci szereplőnek minősül a diagnosztikai fejlesztések terén, a hatóság álláspontja szerint a Hollandiában terjedő járványhelyzetben kialakult hiány alatt jogellenesen tartotta vissza az általa fejlesztett SARS-CoV-2 tesztanyagokat. A versenyhatóság előtti vita 2020. március 20-án már a holland parlament ülésén folytatódott, ahol a gyűlés a SARS-CoV-2 tesztanyag hiányért egyenesen a Roche-t tette felelőssé és felszólította a kormányt, hogy hiányra hivatkozva kötelezze a céget a tesztanyag összetételének közlésére. A Roche tagadta a hiányért való felelősséget és egyben arra is felhívta a figyelmet, hogy az első SARS-CoV-2 tesztet rekord sebességgel fejlesztette ki és nem is kért rá szabadalmi oltalmat, azonban még nem garantálhatta a teszteredmények biztonságát és megbízhatóságát, ha a reagensek rajta kívülálló laboratóriumi körülmények közt kerülnek felhasználásra. A versenyhatósággal folytatott vita, mindennek ellenére a Roche önkéntes kötelezettségvállalásával zárult: a cég megosztotta a tesztanyagok összetételére vonatkozó információt, és hozzájárulását adta az általa fejlesztett gyorstesztek előállításához. Az eljárás során a holland hatósággal együttműködő Európai Bizottság megerősítette, hogy számos uniós tagállam hasonló hiánnyal és problémával szembesül a járványhelyzetben. Az eset kapcsán felvetődő kérdés: hogyan értelmezhető a “hiány” fogalma az orvostudomány jelen állása szerint ismeretlen készítmények, vizsgálati anyagok vonatkozásában? Mi választja el a gyógyszer jogellenes, nyereségorientált visszatartását a gyógyszerbiztonságot garantáló gondos eljárástól, ha a visszaélés és a gondos eljárás határmezsgyéje a módosuló szabályozás tükrében képlékennyé válik? Összhangban áll-e versenyhatóságok szigorodó hozzáállása az Európai Gyógyszerügynökség március óta immár negyedik alkalommal módosuló előírásaival? 3. Felelősség a vizsgálati készítmények alkalmazásáért – a módosuló magyar szabályozás kockázatai A kutatási szektort érintő jogalkotási hullám hazánkat is elérte: a márciusi uniós gyógyszerhatósági ajánlásokkal összhangban egymást követik a Covid-19 kapcsán hozott rendeletek a vizsgálati készítmények, klinikai kutatási eljárásokat érintő változásokról. A hiány kiküszöbölésére márciusban és április első heteiben tett hazai intézkedések kezdetben csak a törzskönyvezett gyógyszerek exportját érintették: hazánkban az elmúlt hónapban több kormányrendelet született a vírus okozta szövődmények és tünetek kezelésére potenciálisan alkalmazható törzskönyvezett gyógyszerek és komponensek (propofol, hidroxi-klorokin, majd több antibiotikum és fájdalomcsillapító, köztük az augmentin és fentanil) kiviteli tilalmáról. Áprilisban azonban a forgalmi engedélyezés előtt álló vizsgálati készítmények új, megengedő alkalmazásáról született szabályozás. A 99/2020. (IV. 10.) Korm. rendelet már az 1. fázisú klinikai vizsgálat lefolytatásának igazolásával lehetővé teszi a felhasználás megkezdését (korábban ez csak a 2. fázisú vizsgálatok igazolásával volt lehetséges). A rendelet értelmében a készítmény alkalmazásához a fejlesztő cég hozzájárulása nem szükséges, a felhasználás feltétele csupán a kezelőorvosi rendelvény vagy az egészségügyi szolgáltató kérése. Ha azonban a fejlesztő cég hozzájárulása nem szükséges a vizsgálati készítmény felhasználásához, ki vállalja a felelősséget a járványhelyzetben alkalmazott kísérleti anyagok által okozott egészségkárért és a kapcsolódó költségekért? Hivatkozhat-e a szponzor állami beavatkozásra? Ha ugyanis a szponzorok—mint azt a Roche Diagnostics fenti esetében bemutattuk—az állami versenyhatóság nyomására kötelezhetőek a vizsgálati készítmény azonnali szolgáltatására, ők nem vonhatók felelősségre az általuk ismertetett kockázatok bekövetkezése esetén. A jelen szabályozás talán túlságosan is egyoldalú elvárásokat, saját költségre végzett vizsgálatokat és önkéntes kutatásokban való részvételt, a fejlesztések térítés nélküli megosztását, a kockázatok viselésének követelményeit támasztja a klinikai kutatásokat kezdeményező szponzorcégekkel szemben. Üdvözlendő ugyanakkor a 103/2020. (IV. 10.) Korm. rendelet, amelynek keretében a kutató-fejlesztő tevékenységet végző munkavállalók veszélyhelyzet idején megvalósuló foglalkoztatását a Kormány a Gazdaságvédelmi Akcióterv keretében támogatja. Az újabb gyógyszerkészítmények fejlesztésének elősegítésére a jelenlegi helyzetben szükségképpen ösztönzően hathatnak a további állami támogatások: akár a szponzor gyógyszercégek adó és járulékkedvezményben való részesítése, akár a vizsgálati helyszínek, kórházak, egészségügyi intézmények terheinek könnyítése és a nélkülözhetetlen munkát és erőfeszítést nyújtó egészségügyi személyi állomány támogatása a járvány fennállása idején.


Szerző: dr. Villányi Viktória

Szakterületeink