2023. 05. 16.
A pirosat vagy a kéket választod, Neo? – avagy az egészségügyi adatok másodlagos felhasználásában rejlő új lehetőségek
A „Mátrix” cĂmű ikonikus film egyik kulcsfontosságĂş jelenetĂ©ben Morpheus kĂ©t pirulát kĂnál fel Neonak: egy kĂ©ket Ă©s egy pirosat. „Ha a kĂ©ket veszed be, a játĂ©knak vĂ©ge... felĂ©bredsz az ágyadban, azt hiszel, amit hinni akarsz. De ha a pirosat, maradsz Csodaországban, Ă©s Ă©n megmutatom, milyen mĂ©ly a nyĂşl ĂĽrege." - hangzik el az ominĂłzus idĂ©zet. Az egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adatok uniĂłs szintű kezelĂ©se, felhasználása terĂĽletĂ©n a tagállamok mostanra hasonlĂł választás elĂ© Ă©rkeztek: vagy fenntartják a jelenlegi fragmentált, ám mostanra kellĹ‘kĂ©ppen bejáratott nemzeti adatkezelĂ©si elveiket, szabályaikat, vagy belevágnak egy egysĂ©ges eurĂłpai adattĂ©r kialakĂtásába, amely Ăşj dimenziĂłkat nyithat meg az egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adatok másodlagos, kutatási cĂ©lĂş felhasználása terĂ©n, ám a vonatkozĂł javaslat elfogadásához mĂ©g hosszĂş Ă©s rázĂłs Ăşt vezet, amely során a tagállamoknak rengeteg nyitott kĂ©rdĂ©st szĂĽksĂ©ges tisztázniuk Ă©s szabályozniuk.
A jelenlegi helyzet
A termĂ©szetes szemĂ©lyeknek a szemĂ©lyes adatok kezelĂ©se tekintetĂ©ben törtĂ©nĹ‘ vĂ©delmĂ©rĹ‘l Ă©s az ilyen adatok szabad áramlásárĂłl, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kĂvĂĽl helyezĂ©sĂ©rĹ‘l szĂłlĂł 2016/679 számĂş EurĂłpai Parlamenti Ă©s Tanácsi (EU) rendelet – közismertebb angol nyelvű rövidĂtĂ©se: GDPR – hatályba lĂ©pĂ©se alapjaiban változtatta meg az uniĂłs közössĂ©g adatkezelĂ©shez, adatvĂ©delemhez valĂł hozzáállását, illetĹ‘leg e tĂ©ren jelentĹ‘s jogszabályi változtatásokat is eredmĂ©nyezett, mind közössĂ©gi, mind tagállami szinten. A GDPR bevezetĂ©sĂ©vel ugyanis jelentĹ‘sen felĂ©rtĂ©kelĹ‘dött a szemĂ©lyes adatok vĂ©delmĂ©hez valĂł alapvetĹ‘ jog szerepe a mindennapokban, ezzel párhuzamosan pedig a tagállamokban, Ăgy Magyarországon is a korábbiaknál szigorĂşbb adatkezelĂ©si, adatvĂ©delmi szabályozások, elĹ‘Ărások kerĂĽltek bevezetĂ©sre.
A rendelet hatályba lépése óta eltelt évek tapasztalatai alapján azonban úgy tűnik, hogy a GDPR sem oldott meg minden problémát az egészségügyi adatok közösségi adatkezelése- és felhasználása terén, mi több, újabb megválaszolandó kérdések merültek fel a szabályozás kapcsán, különösen az egészségügyi adatok másodlagos felhasználását illetően, amelyekre a közösségnek mindenképpen adekvát választ kellene adnia a közeljövőben.
Hiba a Mátrixban – mik a problematikus pontok a jelenlegi szabályozás kapcsán?
Az egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adatok másodlagos felhasználása leegyszerűsĂtve azt jelenti, hogy a termĂ©szetes szemĂ©lyektĹ‘l többnyire valamilyen egĂ©szsĂ©gĂĽgyi beavatkozás, kezelĂ©s során jogszerűen begyűjtött egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adatokbĂłl az erre hatáskörrel rendelkezĹ‘ szervek összeállĂtanak egy olyan adathalmazt, amelyekbĹ‘l az adatforrások, azaz az egyes termĂ©szetes szemĂ©lyek alapvetĹ‘en nem beazonosĂthatĂłk, ellenben az adatok felhasználása elĹ‘segĂti a kĂĽlönbözĹ‘ egĂ©szsĂ©gĂĽgyi kutatásokat (pl. a rák elleni kĂĽzdelemben).
A TEHDAS-munkacsoport (’the joint action Towards the European Health Data Space’ – egy olyan, 25 eurĂłpai állam rĂ©szvĂ©telĂ©vel zajlĂł projekt, amely támogatja az EU tagállamait Ă©s az EurĂłpai Bizottságot az eurĂłpai egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adattĂ©r kiĂ©pĂtĂ©sĂ©ben, illetĹ‘leg az egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adatok másodlagos felhasználásának elvei kidolgozásában) a 2023. március 1-jĂ©n közzĂ©tett jelentĂ©sĂ©ben az alábbi kritikus pontokat nevezte meg a jelenlegi szabályozás kapcsán:
a) A GDPR nem tartalmaz rĂ©szletes leĂrást arrĂłl, hogyan lehet megfelelĹ‘en megvalĂłsĂtani a szemĂ©lyes adatok álnevesĂtĂ©sĂ©t vagy az anonimizálást, a szabályozás egyes jelenlegi kritĂ©riumainak alkalmazása pedig a gyakorlatban kihĂvást jelent, arrĂłl nem is beszĂ©lve, hogy a tagállamok által alkalmazott eltĂ©rĹ‘ eljárásrendek Ă©s műszaki megoldások rendkĂvĂĽl megnehezĂtik az ilyen adatok közössĂ©gi szintű felhasználását.
b) Jelenleg nincs egységes európai fogalommeghatározás a tekintetben, hogy pontosan mit jelent a személyes adatok másodlagos felhasználása.
c) A tagállamok a GDPR mellett saját nemzeti jogszabályokat is alkalmaznak az egészségügyi kutatás és adatfelhasználás területén, amelyek többnyire nincsenek tekintettel a többi tagállam hasonló szabályozására.
d) A tagállamoknak lehetőségük van egyes kérdésekben eltérni a GDPR rendelkezéseitől.
e) Az egyes tagállamok eltérő megoldásokat preferálnak a személyes adatok kezelésének jogalapja meghatározását illetően.
f) Az egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adatok a GDPR Ă©rtelmĂ©ben kĂĽlönleges kategĂłriájĂş adatoknak minĹ‘sĂĽlnek, emiatt az egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adatok kezelĂ©se Ă©s felhasználása tekintetĂ©ben más elbĂrálás alá esnek, mint más tĂpusĂş adatok.
A fentiek összessĂ©gĂ©ben amiatt tekinthetĹ‘k kritikus pontoknak, mert egysĂ©ges szabályozás hiányában a tagállami szabályozás fragmentálttá válik azáltal, hogy kizárĂłlag a nemzeti viszonyokra van tekintettel, az eltĂ©rĹ‘ szabályozás Ă©s nemzeti sztenderdek pedig jelentĹ‘sen megnehezĂtik az egyes tagállamok közötti adatcserĂ©t, ami veszĂ©lyeztetheti a nemzetközi egĂ©szsĂ©gĂĽgyi kutatások sikeressĂ©gĂ©t is.
Van kiút a nyúl üregéből: az Európai Egészségügyi Adattér
Az eurĂłpai közössĂ©g tehát az egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adatok másodlagos felhasználása terĂ©n választás elĂ© kerĂĽlt: vagy fenntartja a jelenlegi működĹ‘, de a nemzetközi kooperáciĂłt jelentĹ‘sen megnehezĂtĹ‘ tagállami szintű szabályozást, vagy lĂ©trehoz egy olyan Ăşj, egysĂ©gesĂtett eurĂłpai szintű szabályozást, amely minden tagállamra irányadĂł lesz a jövĹ‘re nĂ©zve.
Ennek nyomán az EurĂłpai Parlament Ă©s a Tanács vĂ©gĂĽl elfogadta az eurĂłpai egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adattĂ©rrĹ‘l szĂłlĂł rendelet-javaslatot, amely az elvárások szerint egy Ăşj szintre emelnĂ© a tagállamok egyĂĽttműködĂ©sĂ©t az egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adatok kezelĂ©se Ă©s felhasználása terĂ©n. A javaslat az egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adatok másodlagos felhasználását illetĹ‘en meghatározza az egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adatok minimumkategĂłriáit, amelyek kizárĂłlag a javaslatban meghatározott másodlagos felhasználási cĂ©lokra használhatĂłk fel, egyĂşttal megjelöli azokat az esetköröket is (mint pl. egĂ©szsĂ©gĂĽgyi szakemberekre, egĂ©szsĂ©gĂĽgyi szervezetekre vagy termĂ©szetes szemĂ©lyekre irányulĂł reklám- vagy marketingtevĂ©kenysĂ©gek, termĂ©szetes szemĂ©llyel vagy termĂ©szetes szemĂ©lyek csoportjaival kapcsolatban olyan döntĂ©sek meghozatala, amelyek kizárják Ĺ‘ket a biztosĂtási szerzĹ‘dĂ©sbĹ‘l, vagy mĂłdosĂtják járulĂ©kaikat Ă©s biztosĂtási dĂjaikat stb.), amely cĂ©lokbĂłl az egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adatok másodlagos felhasználása kifejezetten tiltott.
A javaslat elĹ‘Ărja továbbá az adatok másodlagos felhasználását illetĹ‘en az egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adatokhoz valĂł hozzáfĂ©rĂ©s tekintetĂ©ben illetĂ©kes szervek kijelölĂ©sĂ©t, lĂ©trehozását, megállapĂtja azok feladat- Ă©s hatáskörĂ©t, azok termĂ©szetes szemĂ©lyekkel szemben fennállĂł kötelezettsĂ©geit. Meghatározásra kerĂĽlnek továbbá az Ăşn. adattulajdonosok kötelezettsĂ©gei (akik jelen esetben javarĂ©szt a kĂĽlönbözĹ‘ egĂ©szsĂ©gĂĽgy intĂ©zmĂ©nyeket jelentik), az adathozzáfĂ©rĂ©s kapcsán fizetendĹ‘ dĂjak, az illetĂ©kes szervek által normaszegĂ©s esetĂ©n alkalmazhatĂł szankciĂłk, a másodlagos felhasználására irányulĂł engedĂ©lykĂ©rĂ©s feltĂ©telei, valamint az adatkĂ©szletekre vonatkozĂł minimális elĹ‘Ărások. A javaslat emellett elrendeli az egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adatok másodlagos felhasználására szolgálĂł, határokon átnyĂşlĂł egysĂ©ges infrastruktĂşra kialakĂtását is.
LáthatĂł tehát, hogy a javaslat összessĂ©gĂ©ben rendkĂvĂĽl elĹ‘remutatĂł intĂ©zkedĂ©seket tartalmaz az egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adatok másodlagos felhasználását illetĹ‘en, elfogadása esetĂ©n pedig a tagállamoknak lehetĹ‘sĂ©ge nyĂlik egy olyan paradigmaváltásra, egy olyan környezet megteremtĂ©sĂ©re, amely elĹ‘segĂti az adatok megosztását Ă©s másodlagos felhasználásra valĂł rendelkezĂ©sre bocsátását, mindezt pedig a tagállamok Ă©s állampolgáraik közötti bizalom Ă©s a közös uniĂłs elvekre Ă©pĂtve. A javaslat rĂ©vĂ©n a tagállamoknak egyĂşttal arra is lehetĹ‘sĂ©ge lesz, hogy felszabadĂtsák az egĂ©szsĂ©gĂĽgyi adatok gazdaságában rejlĹ‘ lehetĹ‘sĂ©geket. Ugyanakkor a javaslat hatályba lĂ©pĂ©sĂ©ig mĂ©g hosszĂş Ăşt vezet, ezalatt pedig a tagállamoknak mĂ©g rengeteg rĂ©szletet meg kell vitatniuk a szabályozás kapcsán, annak Ă©rdekĂ©ben, hogy a javaslatban lefektetett szabályok a gyakorlatban is az elvárt eredmĂ©nyeket Ă©rjĂ©k el.
Képek forrása: Hersson Piratoba, internet