Klinikai vizsgálatok új köntösben - Cukorka vagy keserűpirula?

2025 októberében a magyar kormány elfogadta a 314/2025. (X.17.) Korm. rendeletet, amely a Magyar Befektetési Ügynökség (HIPA) által nyújtott támogatások szabályozását módosította tovább. A reform átalakítja a magyarországi kutatás-fejlesztési (K+F) beruházási ösztönzők jogi környezetét, különös tekintettel a magas hozzáadott értékű projektekre és az Európai Unió legújabb állami támogatási politikájának való megfelelésre, de valóban átütő mértékű változásról beszélhetünk-e? 

Magyarország befektetés-ösztönzési támogatásait a 210/2014. (VIII.27.) Korm. rendelet szabályozza, amely az egyedi kormánydöntéssel odaítélt támogatások feltételeit határozza meg.

A legújabb módosítások célja egyértelmű: a hazai K+F tevékenységek — különösen a klinikai kutatások — ösztönzése, valamint a nemzeti támogatási rendszer összhangba hozása az Európai Bizottság állami támogatási iránymutatásaival. A jogszabályi reform azt jelzi, hogy Magyarország kifejezett jogpolitikai célkitűzése az innovatív beruházások vonzerejének növelése.

A változások egyik legfontosabb eleme, hogy emelkedett a magyar egyetemekkel és kórházakkal folytatott K+F együttműködések elszámolható költségeinek támogatási intenzitása, illetve csökkent a bekerülési küszöb, így kisebb vállalkozások számára is elérhetővé vált. Papíron mindez ígéretesnek tűnik: a korábbi szabályok szerint a vállalatok a megbízásos kutatásokhoz kapcsolódó költségeknek csak 50%-át számíthatták el támogatásként. 2025. október 18-ától ez a küszöb 75%-ra emelkedett.

A jogalkotói cél egyértelmű: ösztönözni a Magyarországon megvalósuló klinikai kutatásokat és innovációs projekteket. A jelentősen kedvezőbb támogatási arány azt kívánja előmozdítani, hogy több klinikai vizsgálat és K+F projekt valósuljon meg hazai egyetemekkel és oktatókórházakkal együttműködésben.

Jogi értelemben ez azt jelenti, hogy egy jogosult együttműködés — például egy biotechnológiai vállalat és egy magyar orvostudományi egyetem által közösen végzett II. fázisú klinikai vizsgálat — az elszámolható költségei 75%-áig terjedő állami támogatást kaphat. Fontos azonban, hogy az elszámolható költségek fogalma továbbra is az EU állami támogatási szabályainak felel meg és az emelt támogatási intenzitásnak meg kell felelnie az EU által meghatározott maximális támogatási küszöböknek.

A kedvezményes 75%-os arány igénybevételének feltétele, hogy a partnerség formális keretek között valósuljon meg (pl. kutatási szolgáltatási szerződés vagy együttműködési megállapodás), és magyar intézményt vonjon be.

 A gyógyszeripari K+F és a klinikai vizsgálatok iránt érdeklődő beruházó vállalatoknak a támogatási rendszer igénybevétele mellett a magyarországi kutatási és egészségügyi szabályozási környezetnek is meg kell felelniük, mivel a támogatás elnyerése nem mentesít a klinikai vizsgálatok engedélyezésére vonatkozó jogszabályok megtartása alól.

Mik ezek a követelmények?

Minden magyarországi klinikai vizsgálatot az EU Klinikai Vizsgálati Rendelete (CTR) 536/2014/EU szabályoz, amely 2022. január 31. óta teljes körűen alkalmazandó. Magyarország ennek megfelelően módosította több releváns jogszabályát, így például a 2005. évi XCV. törvényt a gyógyszerekről.

Jogszabály írja elő, hogy a humán klinikai vizsgálat nem kezdhető meg sem a hatósági engedély, sem a kedvező etikai vélemény hiányában. A klinikai vizsgálati kérelmek elbírálásának időtartama 60 nap, amely során a hatóság és az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) szakbizottságai elvégzik a kutatások etikai értékelését. Ez megfelel a CTR által meghatározott maximális határidőknek, és rövidebb is lehet, ha a kérelem nem igényel jelentős pontosítást. A szakpolitikai vitákban felmerült gyorsított eljárás ötlete továbbra is jogalkotási szándék, de nem része a hatályos jogi szabályozásnak.

A klinikai vizsgálatok a gyógyszerkutatás és -fejlesztés egyik legmeghatározóbb és legösszetettebb szakaszát képezik: ezek során dől el, hogy a laboratóriumban biztatóan teljesítő molekulák valóban alkalmasak-e arra, hogy biztonságos, embereken alkalmazható gyógyszerré váljanak. E folyamat nemcsak tudományos és egészségpolitikai, hanem jelentős gazdasági vonatkozásokkal is bír. A klinikai vizsgálatok első három szakaszban a fejlesztés alatt álló hatóanyagot először önkénteseken, majd különböző betegcsoportokon alkalmazzák annak érdekében, hogy megbízható adatok álljanak rendelkezésre a biztonságosságról és a terápiás hatékonyságról. A negyedik fázis a forgalomba hozatal utáni adatok alapján, a gyógyszer valódi életben mutatott teljesítményének értékelését segítik.

Következtetések és stratégiai megfontolások

A legutóbbi reformok eredményeként Magyarország kedvezőbb jogi és gazdasági környezetet teremt az élettudományi innovációs beruházások számára — feltéve, hogy a befektetők megfelelnek az előírt feltételeknek, egyúttal kiszélesítve az alanyi kört, mivel a közepes méretű biotech és medtech vállalatok is beléphetnek a támogatási rendszerbe a jogi küszöbértékek kedvezőbbé válásával.

Ugyanakkor, joggal merül fel a kérdés, hogy az intézkedés egy koherens és progresszív stratégia része, vagy részmegoldás?

A klinikai vizsgálatok kétséget kizáróan nemzetgazdasági szinten is mérhető értékkel bírnak, azonban a hatékony működéshez többek között hiányzik egy beteg-szakmai regiszter, amely kapocs lenne a beteg és a megfelelő klinikai vizsgálat között; reaktív adminisztratív háttér az ügyintézésben; digitális fejlesztés; az egészségügyi intézmények, szakemberek pénzügyi motivációja, és nem utolsósorban egy kiszámítható-belátható befogadási rendszer a megtérülés érdekében.

A klinikai vizsgálatokban rejlő komplex lehetőségek kiaknázásához szükséges környezet kialakítása csak átfogó szakmai stratégia mellett lehetséges, amihez a HIPA által októberben bevezetett szabályozás egy kis lépés előre.